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本文标题："动物致癌性试验步骤观察及需要试验项目"
动物致癌性试验步骤观察及检查项目
致癌性试验之目的是对于试验动物终生投药后，测定其致癌性。致癌性试验需耗费
钜额经费，故原则上具有如下列性状而认为有致癌性的可能性时，才有需要实施。
1.化学结构或药理作用与已知之致癌性物质类似者。
2.致突变性试验结果呈阳性者。
3.短期毒性试验或慢性毒性试验结果，对于任何组织或器官具有引起肿瘤之前驱病变
者。
(1)试验动物：至少使用1种健康良好，体重近似的动物。原则上使用大白鼠、小白
鼠货仓鼠(Syrian golden hamster)，离乳驯化后即开始，至迟不超过6週龄。
(2)动物数目：各剂量组使用雌雄至少各50隻。
(3)投药途径：添加于饲料中经口投药。
(4)剂量分组：雌雄分别分成至少3剂量组，另设阴性对照组。原则上先实施预备试
验或依据短期毒性试验之结果，设定最高剂量、中间剂量及最低剂量。最高剂量
通常为最大忍受量(maximum tolerance dose)，即对于试验动物终生投药期间，不
会因发生肿瘤以外的原因，缩短生命之剂量。最低剂量通常为引起药理作用之剂
量，或者推定的临床常用剂量。中间剂量通常为最高剂量与最低剂量间之等比中
数。最低剂量原则上不低于最高剂量之10%为宜。
5.投药期间：大白鼠24个月以上30个月以内，小白鼠及仓鼠18个月以上24个月以内，
连续每天投药。但最低剂量组或对照组试验动物之累积死亡率达到75%时，应即提
早结束试验。
6.观察及检查项目：
(1)对于各组全体试验动物，每天详细观察一般状态。投药开始后3个月内，每週至
少测定体重1次；尔后每4週至少测定1次。
(2)投药开始后3个月内，对于各组全体试验动物，每週至少测定饲料摄取量及饮水
量1次；尔后每4週至少测定1次。
(3)投药开始时，投药中间及投药结束时，对于各组试验动物之全部或一部份，实施
血液学、血液生化学、尿液及眼科检查。
(4)投药期间必须纪录死亡率，如有死亡动物，迅速剖检，肉眼观察组织及器官之变
化后，做成组织切片，实施病理学检查。投药期间如有临死之试验动物，迅速抽
血实施血液学及血液化学检查，并迅速剖检，肉眼观察组织及器官之变化后，做
成组织切片，实施病理学检查。
(5)投药结束时仍生存之全部试验动物，实施血液学、血液生化学、尿液及眼科检查
后剖检，肉眼观察组织及器官之变化，并做成组织切片，实施病理学检查。