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本文标题："药物动物致畸胎性试验步骤"
新闻来源：未知 发布时间：2011-12-22 17:28:11 本站主页地址：http://www.jiance17.com
药物动物致畸胎性试验步骤
致畸胎性试验之目的是对于怀孕试验动物投药后，测定其对于胚胎之毒性。原则上
所有动物用新药品必须实施致畸胎性试验。
1.试验动物：从大白鼠、小白鼠及兔子中，至少各选1种。宜选择畸胎之自然发生率
较低之动物种类及品系。
2.动物数目：大白鼠或小白鼠每组至少隻，兔子每组至少8隻。所谓动物数是指配
种后确定怀孕之个体数目而言。
3.投药途径：原则上使用临床应用时之投药途径。如不易使用临床应用时之投药途径
，可以以其他投药途径代替。如以经口投药途径投药，原则上採用强制胃内投药法
。
4.剂量分组：至少分成3剂量组，另设阴性对照组。原则上先实施预备试验，或依据
短期毒性试验、慢性毒性试验之结果，设定最高剂量，中间剂量及最低剂量。最高
剂量通常为引起摄食量降低、抑制体重增加等任何毒性症状之剂量。如在技术上可
投药的最大剂量，仍不能引起毒性症状时，即以该剂量为最高剂量。最低剂量通常
为不影响母体及胎仔之正常情况之剂量。中间剂量(可能为複数)通常为最高剂量与
最低剂量间之等比中数。
5.试验期间：自配种后确定受胎之日起至预定分娩日之前1天为止。投药期间则为胎
仔器官形成时期，即在试验动物确定受胎之日算起，大白鼠在第7至17天，小白鼠
在第6至15天，兔子则在第6至18天内，连续每天投药。
6.观察及检查项目：
(1)试验期间：对于各组全体试验动物，每天详细观察生死及一般状态，并定期测定
体重、饲料及饮水摄取量。
(2)于预定分娩日之前1天，牺牲全体试验动物，观察及检查胎仔生死数，吸收及着
床卵数，胎仔性别、外形、骨骼及器官等异常，并测定体重。母体并作组织及器
官之肉眼观察。
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