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本文标题："药物动物一世代生殖毒性试验定义和步骤！"
药物动物一世代生殖毒性试验
一世代生殖毒性试验之目的是对于试验动物投药后，测定其对于生殖能力、分娩等
生殖过程之影响。动物用新药品实施致畸胎性试验之结果，认为有需要时应实施一世
代生殖毒性试验。
(1)试验动物：使用至少1种以上健康良好的齧齿类动物，通常使用大白鼠或小白鼠
。所使用的试验动物，必须使用与致畸胎性试验同一种类及同一品係者。
(2)动物数目：各剂量组使用雄性动物至少隻，雌性动物使用足以确保试验期间维
持怀孕动物至少隻之数目。
(3)投药途径：原则上使用临床应用时之投药途径。如不易使用临床应用时之投药途
径，可以以其他投药途径代替。如以经口投药途径投药，原则上採用强制胃内投
药法。
(4)剂量分组：至少分成3剂量组，另设阴性对照组。原则上先实施预备试验，或依
据致畸胎性试验、慢性毒性试验之结果，设定最高剂量，中间剂量及最低剂量。
最高剂量通常为引起摄食量降低、抑制体重增加等任何毒性症状之剂量。如在技
术上可投药的最大剂量，仍不能引起毒性症状时，即以该剂量为最高剂量。最低
剂量通常为不影响母体，胎仔或初生仔之正常情况之剂量。中间剂量(可能为複数)
通常为最高剂量与最低剂量间之等比中数。
(5)试验期间：雌雄试验动物自8週龄起开始投药，连续每天投药至少8週后使其配
种。配种时使同一雌雄以1对1同居，同居期间以3週为限。雄性试验动物在配
种期间仍继续投药，雌性动物则在配种期间，怀孕期间，分娩后3週致初生仔离
乳期间仍继续投药。
(6)观察及检查项目：
1.试验期间：对于各组全体试验动物，每天详细观察生死及一般状态，并定期测定
雌性试验动物之体重、饲料及饮水摄取量。
2.配种期间结束时，雄性试验动物迅速剖检，肉眼观察组织及器官之变化。对于交
尾未能成立之雌雄试验动物，必须查明其原因。并以下式求出交尾率及受胎率。
交尾率＝(交尾动物 / 同居动物) × 100
受胎率＝(受胎动物 / 交尾动物) × 100
3.使各组全体试验动物完全分娩并哺育初生仔。试验动物分娩时，观察分娩之障碍
及延迟等现象。并以下式求出出生率。
出生率＝(生产活仔雌性动物数 / 怀孕雌性动物数) × 100
观察初生仔之产胎数、生死、性别及外观变化，并测定体重。
观察出生仔之成长、发育及有无特异的症状及行动，至离乳时止。但有需要时得
延长观察期间。并以下式求出自出生至离乳期间之出生率、生存率及离乳率。
出生率＝(生产活仔数 / 着床头数) × 100
4日生存率＝(生后4日之活仔数 / 生产活仔数) × 100
离乳率＝(离乳时活仔数 / 生后4日之活仔数) × 100
雌性试验动物，于离乳后适当时期剖检，肉眼观察组织及器官之变化。